每月皮下注射一次!诺华靶向CD20抗体的新药在中国上市

| 2020年12月2日 | 奥法木单抗副作用

根据中国国家药品监督管理局药品评价中心(CDE)今天(11月5日)的最新公告,诺华已提交在华上市申请,并已获得CDE的受理(受理编号:jxss2000049)。阿法托单抗是一种新的针对CD20的全人单克隆抗体,今年8月获得美国FDA的批准。它每月皮下注射一次,用于治疗成人复发性多发性硬化症(RMS)。图片来源:CDE官方网站截图为一种针对CD20的全人单克隆抗体,olfatumab可通过与B细胞表面的CD20结合,清除血液循环中的B细胞。该药于2009年首次获得FDA批准,用于静脉输注治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)。公开资料显示,这种药物最早由葛兰素史克公司(GSK)和丹麦的genmab公司研发,诺华公司几年前获得了该药的使用权。经过诺华多年的临床开发,FDA于今年8月批准了新的适应症Ofatomab作为皮下注射药物,用于治疗复发的成人多发性硬化症患者,包括临床孤立综合征、复发/缓解疾病和活动性继发进行性疾病。这使它成为治疗多发性硬化症的新成员。值得注意的是,经批准的治疗方式独特,而专为RMS设计的管理方案对治疗效果起着关键作用。这与先前批准的CLL适应症给药方案和途径不同。此前,诺华新闻稿指出,这是首例B细胞靶向治疗,患者每月可通过sensorready自动注射笔在家自行注射一次,为患者管理疾病提供了便利。据报道,新适应症的批准是基于第三阶段临床试验(classios I和II)的结果。本研究比较了阿法托利单抗治疗成人RMS的安全性和有效性,重点是研究结束时的年复发率(ARR)。结果表明,与对照组经批准的口服治疗相比,阿法托单抗可显著降低ARR和确诊的残疾加重,并减少活动性或新的脑损伤。结果表明,与主动对照组相比,两个试验中MS患者的ARR分别降低了%和%。此外,olfamumab的安全性与前两个研究的数据一致。这两项研究的结果最近发表在2020年8月6日的《新英格兰医学杂志》上。此外,诺华还用sensorready自动注射器笔测定了RMS患者皮下注射α-托马单抗的生物等效性。多发性硬化症(multiplesclerosis,MS)是一种中枢神经系统的慢性疾病,通过炎症和组织损伤破坏大脑、视神经和脊髓的正常功能。多发性硬化症的进展会导致身体功能和认知功能的丧失。MS主要有三种类型:复发缓解型MS、继发性进展型MS和原发性进展型MS。全球约有230万MS患者,约85%的MS患者最初被诊断为RMS。公开资料显示,在中国还没有任何迹象被批准。阿法托单抗在中国的应用和上市的新进展,意味着它有望在不久的将来为MS患者带来这种新的治疗方法。我希望阿法托木单抗注射液在中国的注册工作能够顺利进行,并尽快获准在中国上市,为患者带来更多的治疗选择。声明:本文由姚明康德内容团队根据公开资料整理编辑。欢迎个人转发给朋友圈。未经授权,媒体或机构不得以任何形式转发/复制到其他平台。如需转发授权,请访问中国国家药品监督管理局药品评价中心(CDE)。检索日期:2012年11月5日,http:///?Method=changepage&pagename=Service&framestr=25[2]FDA批准的诺华公司(Novartis kesimpta,ofatumab),这是第一个也是唯一一个针对复发性多发性硬化症患者的自我给药、靶向性B细胞疗法,来自HTTPS:///news/media releases/FDA批准Novartis kesimpla ofatumab第一个也是唯一一个自我管理的靶向b细胞治疗患者释放多发性硬化症特别提示:以上内容(包括图片或视频)由自媒体平台网易用户上传发布。这个平台只提供信息存储服务。注意:以上内容(包括图片和视频,如果有)是由社交媒体平台网易皓的用户上传发布的